【中國化工儀器網 本網原創(chuàng)】導讀：近年來，我國國產醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展不斷提速，國家政策不斷推動國產醫(yī)療器械研發(fā)工作。一方面，加快醫(yī)療器械發(fā)展進步，不僅有助于提高我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力；另一方面也有助于加快我國醫(yī)療行業(yè)整體水平。
　　
　　國家明確：5大類26小類醫(yī)療器械將重點發(fā)展
　　
　　日前，國家發(fā)改委發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》。而具體到醫(yī)療器械行業(yè)，5大類26小類醫(yī)療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發(fā)展的重點。
　　
　　國家將創(chuàng)新升級作為醫(yī)藥行業(yè)的第一要務，而具體到醫(yī)療器械行業(yè)，5大類26小類醫(yī)療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發(fā)展的重點。在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產品目錄；2017年底前制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化等等。

　　
　　近年來，為破除“GPS”（通用電氣、飛利浦和西門子）等外資醫(yī)療器械企業(yè)在中國市場獨占鰲頭的局面，國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產化進程的信號，陸續(xù)出臺很多政策支持國產醫(yī)械。
　　
　　據統(tǒng)計，截至2015年11月底，中國醫(yī)療器械企業(yè)共有14151家，仍存在小而散的特點。目前真正上規(guī)模、產值達到2000萬元以上的醫(yī)療器械企業(yè)占比不到20%。醫(yī)療器械細分為43個門類、上萬個品種。從高端的醫(yī)療診斷設備市場來看，尤其是一二線城市的三甲醫(yī)院內，外資所占的比例非常高。全國的高端醫(yī)療診斷設備，外資占了90%以上的份額。
　　
　　成都首個加快生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展政策出臺
　　
　　成都市首個生物醫(yī)藥產業(yè)專項政策出臺了！8月2日，從成都加快發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)專題新聞發(fā)布會上獲悉，《關于加快成都市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的專項政策》（以下簡稱《專項政策》）已于日前正式印發(fā)。據市經信委相關負責人介紹，本次發(fā)布的政策扶持對象都為“十三五”規(guī)劃重點支持的研發(fā)方向，政策力度更大，尤其是在提升研發(fā)創(chuàng)新能力方面，對新藥、醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度更是空前，通過按臨床研發(fā)進度分階段資助這一支持模式，資助標準隨著研發(fā)進度層層加碼，1類新藥總共獲得資金支持最高可達1180萬元。
　　
　　根據《專項政策》，將對新藥、醫(yī)療器械按臨床研發(fā)進度分階段進行資助。資助范圍為：中藥和天然藥物1-4類，化學藥品1-2類，治療用生物制品1-5類和預防用生物制品1-4類，醫(yī)療器械三類。

　　國家發(fā)改委：創(chuàng)新藥品和器械產品目錄2017年底完成
　　
　　國家發(fā)改委發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》(以下簡稱《方案》)。《方案》對于新藥審評改革和創(chuàng)新藥物器械產品目錄等任務落實了時間表。研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄：2017年底前完成。涉及部委：衛(wèi)生計生委、科技部、食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部。
　　
　　加強藥品醫(yī)療器械審評審批體系建設：2017年底前完成。招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協(xié)作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。涉及部委：食品藥品監(jiān)管總局、財政部。大型醫(yī)院創(chuàng)建藥品、器械示范基地：2016年啟動實施，持續(xù)推進。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價-技術創(chuàng)新-輻射推廣的良性循環(huán)。涉及部委：衛(wèi)生計生委、科技部、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部。
　　
　　政策扶持加速家用醫(yī)療器械產業(yè)將騰飛
　　
　　近年來，我國醫(yī)療器械產品需求增長穩(wěn)定，產業(yè)整體處于快速發(fā)展階段。但在我國醫(yī)療器械市場中，家用醫(yī)療器械產品所占份額較小，隨著人們生活質量的提高以及老齡人口的快速增長，家用醫(yī)療器械市場的需求將趨于多元化。2016中國國際醫(yī)療器械展覽會將于7月9日至15日在上海舉行，大會將整合資源為國內外醫(yī)療器械廠商提供展示平臺，有效開拓國際和國內市場，有望進一步推動我國醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展。
　　
　　近年來，我國醫(yī)療器械產品需求增長穩(wěn)定，產業(yè)整體處于快速發(fā)展階段。2014年，我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模約為13326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療器械消費比僅為1：0.19，遠低于全球1：0.7的水平。隨著我國扶持政策的加速落地，未來我國醫(yī)療器械市場具有廣闊的成長空間。

　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為我國的工業(yè)支柱產業(yè)
　　
　　隨著中國社會老齡化速度的加快，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為我國的工業(yè)支柱產業(yè)。在風起云涌的競爭浪潮中，眾多企業(yè)試圖通過工業(yè)設計使得自家的產品在醫(yī)療器械行業(yè)中脫穎而出。
　　
　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產業(yè)，故被視為國家綜合實力強弱衡量的標準之一。在國家政策的支持以及全球化競爭的推動，我國醫(yī)療器械領域迅速發(fā)展。近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展迅猛，取得生產資質的企業(yè)逐年上升，而2016年，作為“十三五”規(guī)劃的開局之年，即將迎來醫(yī)療器械發(fā)展的“春天”。
　　
　　重慶首個創(chuàng)新醫(yī)療器械孵化平臺建成
　　
　　4月26日，重慶市首個創(chuàng)新醫(yī)療器械專業(yè)孵化平臺在合川建成，今后將幫助具有自主知識產權的醫(yī)療器械科研成果快速轉化。據介紹，該孵化平臺由重慶智闔康醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱智闔康）建設和運營管理。與很多孵化器僅提供辦公場地和基礎服務不同，智闔康投入了近千萬元資金打造孵化平臺的生產設施，現已建成具有生產一、二、三類醫(yī)療器械生產條件的10萬級GMP潔凈車間和檢測實驗室、環(huán)氧乙烷滅菌車間。
　　
　　據介紹，對于不成熟的專利成果，孵化平臺會先進行分析論證，立項后與研發(fā)團隊共同開發(fā)樣機或樣品，進行臨床驗證、產品注冊證申報，再由孵化平臺提供技術形成完整產品生產線，建立生產基地進行規(guī)模化生產。如果是成熟的專利項目，孵化平臺在分析論證和立項后，也會向研發(fā)團隊提供生產設施，讓產品實現批量生產，并幫助產品順利進入市場。
　　
　　浙江省大力推進醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展
　　
　　近日浙江省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展協(xié)調小組第一次工作會議召開，省科技廳曹新安副廳長主持會議并講話。他強調，要牢固樹立并切實貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念，尊重產業(yè)發(fā)展規(guī)律，抓住產業(yè)發(fā)展機遇，實施精準對接服務，把醫(yī)療器械產業(yè)打造成為浙江省健康服務業(yè)發(fā)展的排頭兵和經濟社會發(fā)展的新高地，為全面建成小康社會做出新的更大貢獻。
　　
　　會上審議了浙江省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展協(xié)調小組及辦公室方案，聽取了浙江省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產業(yè)提升發(fā)展的若干意見》的落實情況及下步工作打算。據了解，近年來，浙江省將涉及醫(yī)療器械產業(yè)的健康和高端裝備制造兩大產業(yè)，列入了著力打造的七大萬億級產業(yè)。截至目前，浙江省共擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)1300多家，數量居全國第4位；2013年全省規(guī)模以上醫(yī)療器械生產企業(yè)的銷售收入為139億元，居全國第6位。

　　
　　食藥監(jiān)總局:創(chuàng)新監(jiān)管方式完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系
　　
　　1月21-22日，2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議學習貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢和任務，全面部署2016年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅出席會議并講話。
　　
　　會議指出，2015年是全面完成“十二五”、精心謀劃“十三五”的關鍵之年，是食品藥品監(jiān)管領域重要的改革之年。一年來，面對體制調整過渡、機構運行磨合給監(jiān)管工作帶來的困難和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線上的廣大干部職工認真貫徹黨中央、國務院的決策部署，大力推動落實國家總局提出的“四有兩責”，監(jiān)管亮點不斷涌現，監(jiān)管經驗層出不窮，醫(yī)療器械監(jiān)管工作卓有成效。一是全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系基本形成。二是審評審批制度改革取得初步成效。三是醫(yī)療器械監(jiān)管工作切實加強。四是圓滿完成“十二五”規(guī)劃任務。五是醫(yī)療器械國際交流合作進一步深化。
　　
　　CFDA發(fā)布55個醫(yī)療器械準產批件通知
　　
　　6月13日，CFDA發(fā)布55個醫(yī)療器械準產批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產品，此外，這55個產品中，體外診斷試劑產品多達39個，占據此次名單大半。

    本網編輯總結：

      國產醫(yī)療器械發(fā)展，不僅對加快我國醫(yī)療市場發(fā)展具有非比尋常的作用，同時對提高我國醫(yī)療健康水平也具有不可忽視的巨大作用。加快布局我國醫(yī)療器械創(chuàng)新步伐，提高我國大型醫(yī)療器械創(chuàng)新水平，具有劃時代意義。